A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (8), a suspensão da comercialização, distribuição e uso do lote 24112378 da dipirona monoidratada 500 mg/ml injetável, produzida pela empresa Hypofarma. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) após a confirmação de desvio de qualidade no produto, que apresentou presença de material particulado na solução, o que pode representar risco à saúde dos pacientes.
Além do recolhimento do medicamento — comercializado em caixas com 100 ampolas de 2 ml —, a Anvisa também suspendeu todos os lotes de substâncias manipuladas como ésteres de testosterona, nandrolona, tirzepatida e semaglutida produzidos pela empresa Mali Produtos para Saúde Ltda. A medida foi adotada após fiscalização identificar falhas graves no processo de manipulação e no controle de qualidade.
Entre as irregularidades apontadas estão a ausência de testes para verificação de pureza e identidade das substâncias, falhas no controle de temperatura durante o transporte e armazenamento e a falta de comprovação da origem de insumos, especialmente no caso da tirzepatida. A inspeção também revelou problemas na manipulação de medicamentos estéreis, incluindo falhas na validação dos processos de esterilização, deficiências no controle de qualidade e dificuldades na rastreabilidade dos lotes.
Segundo a agência reguladora, medicamentos injetáveis exigem rigorosos padrões de qualidade e pureza, uma vez que qualquer tipo de contaminação pode comprometer a segurança e a eficácia dos tratamentos.
